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发信人: ZhouYu (遥想公瑾当年), 信区: other
标 题: 科研报告引发PPA药品制剂全球遭禁
发信站: 听涛站 (Sun Nov 19 01:31:26 2000), 转信
11月16日，我国国家药品监督管理局负责人紧急召开记者会，告诫患者，立即停止服用
所有含有PPA的药品制剂。理由是，服用后易出现过敏、心律失常、高血压等严重不良反
应。一时间，诸如“康泰克”等人们耳熟能详的15种药品顷刻间从药店货架上消失。事
实上，早在二十多天前，PPA已经在国外许多国家闹出不小的风波。
科研报告激起千层浪 PPA成为不安全药物
10月19日，美国食品和药品局的一个顾问委员会紧急建议：应把PPA列为“不安全”
类药物，严禁使用，因为一项研究结果表明，服用含有PPA的制剂容易引起过敏、心律失
常、高血压、急性肾衰、失眠等严重的不良反应，甚至可能引发心脏病和脑出血（中风
）。
美国耶鲁大学医学院的拉尔夫·霍尔维兹博士及同事在其撰写的报告《脑出血工程
》中指出：“有病例显示，服用含有PPA药物的病人容易发生脑中风。”霍尔维兹及同事
通过对2000个年龄介于18—49岁的成年人，包括702个因脑中风而住院的病人，进行了长
达5年的跟踪研究，终于得出了上述结论。
研究结果发现，在研究期内，服用含有PPA药品的病人比不服用PPA的病人患脑中风
的机会高出50％，而服用含有PPA的感冒、 人 类药物的病人比服用其他药物的病人患脑
中风的机会高出23％。更可怕的是，服用含有PPA的控制食欲类药物（即某些减肥药）的
妇女患脑中风的机会增加了16倍！
霍尔维兹在接受记者采访时保证，他的研究结果绝不是偶然的，也绝不是巧合。事
实是，相关的统计实验也证明了这些数字的准确性和权威性。但美国“消费者保健品协
会”随即发表一份声明称，霍尔维兹的报告并没有在PPA和出血性脑中风之间建立起必然
的联系，这份报告可能存在明显的错误，或者带有某种倾向性，例如，参与这项研究的
病人可能记忆出错，把服用的不含PPA的药物说成是含有PPA的药物，这是完全可能的。
消费者保健品协会是美国一个全国性的贸易协会，代表着非处方类药品和补品生产和销
售方的利益。该协会坚称PPA的有效性和安全性，但同时，如果可能，建议进一步研究，
以确定含有PPA的感冒类和减肥类药物的安全。
制药公司料事如神 替代新药闪电上市
霍尔维兹向美国食品和药品局提出建议的第二天，美国各大制药公司迅速采取行动
并发表声明，宣称已经开始采取措施，寻找PPA的代用品。一些“料事如神”的公司竟然
同步推出了新药！
一些律师表示，制药公司的行动之所以如此迅速，是因为这是人命关天的大事，而
且研究人员已经发现有数百起与PPA有关的脑中风病例，制药公司知晓PPA的潜在危险后
，承受着巨大的舆论压力。更重要的是，如果这一科研结果被证实，制药公司和药店将
面临官司。加州著名的药品律师拉蒙·洛佩兹表示：“当一种在美国使用了50多年的药
，因安全之故，特别是具有引发中风的危险而撤下货架，接下来的肯定是无休无止的官
司。所以，虽然禁令尚未下达，制药公司已开始考虑研制不含PPA的药物是很自然的事情
。”
美国制药公司反应之快到了令人咋舌的的地步，包括“迪米塔普”、“康特里克斯
”在内的著名制药公司已于10月20日开始推销不含PPA的治疗感冒、 人 类药品。据这些
制药公司的内部人士透露，事实上，各大公司都知道耶鲁大学一个研究小组在对PPA进行
研究，为防万一，各大公司都在暗中研制不含PPA的新药。因此，当研究小组提出禁止使
用PPA的建议后，制药公司可立即把新药推向市场，而且这些新药多以天然药物为主，彻
用PPA的建议后，制药公司可立即把新药推向市场，而且这些新药多以天然药物为主，彻
底排除了将来再度被禁的可能性。
知情不报照产不误 制药商底气依然很足
一些律师指出，虽然含有PPA的药品只占各大制药公司产品的很小一部分，但由于这
些药涉及到中风等严重的健康问题，因此现在很有必要问一问：这些制药公司是否早就
知道或者应该知道PPA对人体的危害。如果这些公司知道或应该知道，那么无论在美国的
哪个州，这都是一种过失。如果他们知道PPA的危害而没有告诉大众，就可以认定这些公
司是故意过失，这意味着它们应受惩罚。
关于未来的官司，一些制药公司似乎满不在乎。以生产减肥药闻名的查蒂姆（Chat
tem）公司发言人凯勒尔表示：“如果我们接到法庭的传票，我不会说我们从来没有想到
打官司。如果一些事情发生了，我们还是要做好处理这些事情的准备。”该公司的底气
之所以如此足，是因为它早就推出了不含PPA的减肥药，而且销量稳步上升。一位专门负
责人身伤害官司的律师基普·皮特罗夫指出，很显然，制药公司早在5年前就知道食品和
药品局正在对含有PPA的药品进行鉴定，所以现在已经开发出替代成分。但皮特罗夫说：
“关键的问题是，这些公司对PPA究竟了解多少，他们又为此做了些什么。这是每一件药
品案子中最关键的问题。”
据统计，到9月9日，美国感冒、 人 类药品的总销售额是35．3亿美元。怀特霍尔－
罗宾斯制药公司发言人苏利文承认：“我们早就知道耶鲁大学的研究，也知道结果会在
2000年某个时候公布，所以我们决定不再使用PPA，而用pseudoephedrine代替。”美国
第三大制药公司“布里斯托尔－梅耶斯”公司也声称，该公司早就计划不在治疗流感的
药物里添加PPA，但一直没有时间对新药进行实验，因为这类药只占公司药品的很小份额
，一年只能为公司带有2900万美元的利润，而公司一年的药品总利润高达200亿美元。很
显然，如果禁止含有PPA的药品出售，受损失最大的是小制药公司。
难舍药品热卖档期 零售商行动慢半拍
11月6日，美国食品和药品局终于公开了耶鲁大学关于PPA的研究结果，并且重申，
PPA的确与一些成年人，特别是50岁以下妇女的某些罕见的中风有关。该局呼吁患者不要
服用含有PPA的感冒药和减肥药；药店也不要出售这类药品。按照原计划，整份报告于今
年12月出版，但有关人士透露，由于研究结果牵动着每一个人的神经，所以，报告有可
能提前出版。
这意味着，PPA对人体的损害已经不是空穴来风。见风使舵的美国药品零售商立即行
动起来，纷纷主动把相关药品撤下货架。当然也有少部分药品公司没有立即采取行动。
一些著名的药品经销公司表示，他们会指导各零售点把含有PPA的药品全部撤下来。大多
数公司都张贴出告示，有的还同意顾客退货，全额退款；有的公司则请来药剂师为顾客
答疑，甚至连一些超市、杂货店和网上药品商店都不再销售相关药品。
但目标公司和克罗基尔公司迟迟未采取行动。目标公司发言人辩解说：“食品和药
品局只是提出建议，而没有声明回收药品，所以我们没有理由把药品撤下来。当然，我
们的法律部门正在考虑这一建议，以后肯定会有所行动。”克罗基尔公司发言人则说：
“我们只有对问题有了全面了解后，才会作出决定。”
这些药品销售公司之所以反应迟缓，也有他们的理由。冬季已经到来，但流感疫苗
短缺，零售商的不含PPA的药品库存不足，他们当然不想放过销售感冒、 人 药的黄金季
节。
美国食品和药品局指出，虽然含有PPA的药品直接引起脑中风的机会不是很高，但患
者还是小心为妙。而且美国每年有数百万人服用含有PPA的药品，如果继续准许这些药销
售，每年会导致200—400人脑中风。而霍尔维兹认为，导致脑中风的人数可能高达500人
。食品和药品局透露，自七十年代以来，该局就开始研究PPA对人体的影响，迄今已收到
。食品和药品局透露，自七十年代以来，该局就开始研究PPA对人体的影响，迄今已收到
44份与PPA有关的脑出血报告，大多数受害者是女性。
医学专家建议，如果你服用了含有PPA的非处方类药物，你应该向医生说明，寻找一
种替代药物。另外，在服用感冒药和减肥药时，一定要看清药品的成分是否包括PPA。在
含有PPA的药品缺乏的情况下，也不要乱用其他未经实验和批准的药。另外，专家还建议
那些想减肥的人，不要总依靠药物，每天参加一定的锻炼，或者适当节食，比什么药物
都有效。研究发现，每天服用75毫克以下的PPA就容易造成很大危险。
11月8日，美国著名的A＆P公司声称，接受食品和药品局的建议，停售含有PPA的药
品。11月9日，在是否停售含有PPA的药品问题上一直犹豫不决的克罗基尔公司终于宣布
，从即日起也将把55种相关的药品撤下货架。最近从该公司购买相关药品的顾客也可以
到附近的连锁店退货，公司全额退款，但这一决定不包括处方类药品。据该公司市场部
一位职员透露，公司作出这一决定实出无奈，因为“PPA事件”越炒越烈，连小孩都知道
不能吃那些药物了，所以再把那些东西摆出来，无异于砸自己的牌子。
英国雷打不动卖“禁药” PPA多国遭遇红牌
PPA几乎在美国闹翻了天，但英国药品安全委员会却大唱反调，声称脑出血和PPA几
乎没有任何联系！
PPA对人体有害的消息传到英国后，英国负责卫生保健的政府官员也慌了手脚，急忙
指令药品安全委员会对PPA进行调查，然后再决定是否回收含有PPA的药品。谁料想，调
查的结果与美国人的研究大相径庭。
英国药品安全委员会的结论是：把PPA与脑出血联系起来的证据很不充分。随后英国
卫生部发言人举行了记者会，声称，美国妇女服用的含有PPA的那种减肥药，英国并未出
售。虽然英国药店里治疗感冒和 人 的药品含有PPA，但规定患者每天的最大服用量只有
100毫克，而美国是150毫克。所以，与美国相比，英国患者面临的风险可以忽略不计。
这位发言人补充说：“当然，我们还会进行全面调查，初步定于11月22日拿出具体结果
。”
与英国的做法截然相反，墨西哥在得到PPA的研究结果后，于11月10日宣布，禁售5
3种与PPA有关的药品。哥斯达黎加、加拿大也于同一天作出了类似的禁售决定。
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正确看待药品不良反应
含有PPA的药品被国家药品监督管理局叫了“暂停”后，不少读者纷纷打电话向药品
管理部门，甚至向新闻媒体咨询，如“药品不良反应有多严重”、“以前吃了康泰克这
种含有PPA的药怎么办”、“药品有不良反应为何还让它上市”、“应不应该向厂家索赔
”等。
”本 市药品不良反应监测中心� 副主任说，“应该正确看� 药品不良反应，每一种
新药上市之前都要经过严格的安全性检测，通过一、二、三期临床实验，人人吃了都有
不良反应的药也不会被批准上市。但是在临床实验阶段由于实验人数和对象的限制，真
正的用药安全性是从新药上市后才开始的。成立药品不良反应监测机构便是为了完善对
上市药品的安全性监测。”
一种药在治疗人体某种病的同时有时会引起某些部位的不适，甚至对某些组织或器
官造成损伤，这就是药品的不良反应，也叫副作用。有些轻微的不良反应可以忽略不计
，像轻微的肠胃不适，药还是照吃；但有些药品的不良反应比较严重，比如会对肝脏、
肾脏造成损伤，这些药的说明书上会注明肝、肾功能不全的患者慎用。但有时为了救命
，即使是副作用很大的药也要用，有一种抗结核的药对肝脏有损害，但治疗结核就得用
这种药，医生可以在用这种药的同时，再给患者用保护肝脏的药。药品不良反应也有个
体差异，同样是服用康泰克，许多人可能一点不良反应也没有。
体差异，同样是服用康泰克，许多人可能一点不良反应也没有。
药品不良反应一般要滞后很长时间才被发现。我国现有残疾人5000万，其中1／3是
听力残疾，致聋原因绝大多数和用药有关，但发现这些患者的致聋原因是由药品的不良
反应造成的已经是几年甚至十几年之后的事了。国家建立药品不良反应监测机构其主要
目的就是要避免药品不良反应的重复发生，减少药害事件，提高用药的安全性。每一种
新药（上市5年内的均为新药）上市后的细微不良反应病例都应上报本地区的药品不良反
应监测中心。
国家药品不良反应监测中心在一定时间收集某一种药的不良反应记录积累到一定数
量，会对这种药品采取相应措施。发现药品有严重不良反应的应立即停用，历史上曾发
生过这类事件，国外曾有一种叫二碘二乙基锡的药，上市三个月内引起270人中毒，这种
药被立即勒令停止使用。但对于不良反应不是很严重的药，则可以采取补救的办法，像
修改说明书，减少剂量，限制用药的适用人群，将非处方药改为处方药，严格在医生指
导下用药等办法。
1989年，国家药品不良反应监测中心成立，主管全国的药品不良反应监测工作，要
求各药品生产企业、药品经营使用单位设专人或专门机构负责药品不良反应病历资料的
收集工作，并层层上报，由国家药品不良反应监测中心汇总。1993年，北京市药品不良
反应监测中心挂牌，由于经费问题，在1998年至1999年之间一度停止了工作，今年11月
14日，北京市药品不良反应监测中心再次成立，目前已经正式运转。
■文／郑淑华
■PPA： 嗡岜奖及罚╬henylpropanolamine）的英文缩写，是一种血管收缩和中
枢神经系统的兴奋药，在治疗感冒、 人约 病的非处方类药品的成分中� 为常见。有些
减肥药品中也含有PPA，而PPA更是美国批准的惟一一种非处方类减肥药。
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